- 产品详情
- 产品参数
一、产品基本信息
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 产品名称 | AMP 重组青霉素酶（Recombinant Penicillinase） |
| 品牌 | ABIOCENTER™ |
| 英文名 | Recombinant Penicillinase (β-Lactamase Type I) |
| EC 编号 | EC 3.5.2.6 |
| CAS号 | 9001-74-5 |
| 来源 | 重组大肠杆菌精密发酵表达（PET-22b-Amp-His） |
| 分子量 | ~25 kDa（SDS-PAGE 检测） |
| 外观 | 无色至淡黄色澄清液体 |
| 产品形态 | 无菌液体，即用型 |
| 纯度（HPLC） | ≥ 95% |
| 酶活力 | ≥ 2000 万 U/mL（液体） |
| 内毒素 | < 0.1 EU/mg |
| 最适 pH | 6.0 — 7.0 |
| 最适温度 | 37°C |
| 溶解性 | 即用型液体，无需复溶，可直接使用或稀释 |
| 储存条件 | -20°C ± 5°C 密封避光保存 |
| 有效期 | 自生产日期起 24 个月（未开封） |
| 包装规格 | 无菌液体：500 万 / 1000 万 / 2000 万单位/瓶 / 定制规格 |
二、产品特性概述（核心卖点）
超高酶活力：≥2000 万 U/mL，显著优于传统发酵法
无动物源性：重组大肠杆菌体系，无病原体污染风险
高纯度：HPLC ≥95%，背景干净，结果可靠
即用型液体：无需复溶，开瓶即用，操作简便
专一性强：特异性水解β-内酰胺环，不干扰其他检测
批间一致性好：标准化工艺，每批次性能高度一致
符合药典标准：满足 ChP 及 USP 无菌检测要求
三、质量标准与质控数据
1. 质量标准
| 检测项目 | 方法 | 标准 | 频率 |
|---|---|---|---|
| 外观 | 目视检查 | 无色至淡黄色澄清液体 | 每批 |
| 纯度 | RP-HPLC | ≥ 95% | 每批 |
| 分子量 | SDS-PAGE / MS | ~25 kDa | 首批/定期 |
| 酶活力 | 碘量法/药典法 | ≥ 2000 万 U/mL | 每批 |
| 内毒素 | LAL 法 | < 0.1 EU/mg | 每批 |
| pH 值 | pH 计 | 6.0 — 7.5 | 每批 |
| 蛋白浓度 | 紫外分光光度法 | 批次指定范围 | 每批 |
| 微生物限度 | 膜过滤法 | 符合药典要求 | 每批 |
| 无菌检查 | 薄膜过滤法 | 无菌 | 每批 |
2. 酶活定义与方法
酶活定义（药典单位）：在 pH 7.0，37°C 的磷酸盐缓冲液中，1 小时内水解 1 单位青霉素钠（青霉素 G）所需的酶量为 1 个活性单位（1 U）
检测方法：碘量法
底物：青霉素 G 钠盐
Km 值：约 4.32 × 10⁻³ M
3. SDS-PAGE 数据
表达体系：PET-22b-Amp-His，IPTG 诱导
目标条带：~25 kDa，单一条带
纯度良好，与理论分子量一致
4. 批次一致性
工艺：标准化原核精密发酵 + 高密度培养 + 多步色谱纯化
关键质控指标 CV < 3%
每批全检：酶活力、纯度、无菌性
四、产品应用
1. 适用范围
β-内酰胺类抗生素无菌检测（ChP/USP）
β-内酰胺类抗生素固体制剂微生物限度检测
乳制品及食品中青霉素残留检测
医疗器械/环境表面青霉素类抗生素残留消杀验证
发酵工业中青霉素污染的消除
科研实验中β-内酰胺类抗生素的灭活处理
2. 详细应用指南
| 应用场景 | 作用机制 | 推荐用量 | 注意事项 |
|---|---|---|---|
| 无菌检测 | 水解β-内酰胺环，消除抑菌活性 | 100万—500万 U/L | 需方法学验证；温度≤45°C |
| 微生物限度检测 | 中和样品中抗生素残留 | 50万—200万 U/L 培养基 | 确保充分混合；酶液新鲜配制 |
| 乳品残留检测 | 使青霉素失活，配合微生物法/ELISA | 0.1—1 U/mL 样品 | 37°C孵育30—60min；设对照 |
| 医疗器械消杀验证 | 验证消毒/灭菌清除效果 | 1000—5000 U/mL | 结合微生物指示剂；注意消毒剂影响 |
| 发酵青霉素灭活 | 水解残留青霉素 | 过量1.2—1.5倍酶量 | 37°C搅拌1—2h；验证无残留 |
| 科研抗生素灭活 | 去除β-内酰胺类干扰 | 1—10 U/mL 培养液 | 37°C预孵育30min；避免反复冻融 |
3. 与传统青霉素酶对比
| 对比维度 | 传统蜡样芽孢杆菌青霉素酶 | ABIOCENTER™ AMP 重组青霉素酶 |
|---|---|---|
| 来源 | 蜡样芽孢杆菌发酵提取 | 重组大肠杆菌精密发酵表达 |
| 产品形态 | 冻干粉末，需复溶 | 无菌液体，即用型 |
| 酶活力 | 通常 50万—100万 U/mL | ≥2000 万 U/mL，提升20—40倍 |
| 纯度 | 含多种胞外蛋白杂质 | ≥95%，单一组分 |
| 批间差异 | 受菌株和培养条件影响大 | 标准化工艺，CV<3% |
| 病原体风险 | 存在蜡样芽孢杆菌毒素风险 | 无动物源，无致病菌风险 |
| 法规文件 | 需提供菌种来源及安全性证明 | 简化注册流程，文件支持完善 |
| 供应链稳定性 | 受菌种维护影响波动 | 可控发酵体系，长期稳定供应 |
4. 可水解的β-内酰胺类抗生素
| 抗生素类别 | 代表药物 | 水解效率 |
|---|---|---|
| 天然青霉素 | 青霉素 G、青霉素 V | 高效水解 |
| 氨基青霉素类 | 氨苄西林、阿莫西林、匹氨西林 | 高效水解 |
| 羧基青霉素类 | 羧苄西林、替卡西林 | 高效水解 |
| 脲基青霉素类 | 哌拉西林、美洛西林 | 高效水解 |
| 第一代头孢菌素 | 头孢噻吩、头孢唑林等 | 部分水解 |
⚠️ 对第二代及以上头孢菌素、碳青霉烯类水解效率有限
五、使用说明
1. 使用步骤
| 步骤 | 操作说明 | 要点提示 |
|---|---|---|
| ① 解冻 | 从 -20°C 取出，室温或 2-8°C 解冻至澄清 | 不宜反复冻融，建议分装保存 |
| ② 混匀 | 轻柔颠倒混匀，确保均一 | 避免剧烈震荡产生泡沫 |
| ③ 分装 | 按单次使用量分装，剩余继续 -20°C 保存 | 避免反复冻融（≤3次） |
| ④ 使用 | 确认澄清后按验证方案加入培养体系 | 记录用量及批号以供追溯 |
2. 推荐使用浓度参考
| 应用类型 | 常规推荐浓度 | 高浓度 |
|---|---|---|
| 无菌检测（液体培养基） | 100万—300万 U/L | 500万 U/L |
| 微生物限度检测 | 50万—200万 U/L 培养基 | 300万 U/L |
| 乳品残留检测 | 0.1—1 U/mL 样品 | 5 U/mL |
| 器械消杀验证 | 1000—5000 U/mL | 10000 U/mL |
| 发酵青霉素灭活 | 按残留量1.2—1.5倍酶量 | 按残留量2倍酶量 |
| 科研抗生素灭活 | 1—10 U/mL 培养液 | 20 U/mL |
3. 注意事项
方法学验证：首次使用前必须验证最佳酶用量
温度控制：最适 37°C，操作≤45°C
pH 控制：最适 pH 6.0—7.0，需维持稳定
冻融管理：避免反复冻融（≤3次），建议分装
兼容性：避免与强氧化剂、重金属离子、SDS 等混合
底物范围：对第二代及以上头孢菌素、碳青霉烯类效率有限
六、储存与运输
| 项目 | 要求 |
|---|---|
| 储存温度（液体品） | -20°C ± 5°C，密封避光保存 |
| 短期储存（解冻后） | 2—8°C，建议 48 小时内使用完毕 |
| 运输条件 | 冰袋保温运输（2—8°C） |
| 保质期 | 未开封：24个月；解冻后：一次性使用，不得重复冻融 |
| 容器 | 无菌聚丙烯瓶或玻璃瓶，铝箔封口 |
七、安全信息与声明
用途限制：科研级/工业级原料，仅供体外诊断研发、药品检验、科研及工业化生产使用，不作为药品或医疗器械直接用于人体
操作防护：佩戴手套、护目镜、实验服
急救措施：接触皮肤或眼睛立即用清水冲洗并就医
过敏警示：可能引起敏感个体过敏反应，避免吸入气溶胶
详细安全信息：参阅随货 SDS
