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一、产品概述
重组人血清白蛋白是利用基因重组技术生产的人血清白蛋白。人血清白蛋白由肝实质细胞合成，是人体血浆中含量最丰富的蛋白质，由585个氨基酸组成，分子量约66.5 kDa，主要功能包括维持血浆渗透压、调节pH值以及作为多种内源性和外源性化合物的转运载体。
rHSA通过将人血清白蛋白基因克隆至表达系统中进行高效表达和纯化获得，其氨基酸序列与天然人血清白蛋白100%一致。目前主流表达系统包括毕赤酵母、水稻胚乳细胞以及工程化人体细胞等。
二、核心技术指标
不同厂家和级别的rHSA产品技术参数有所差异，以下为关键指标的参考范围：
| 项目 | 规格指标 |
|---|---|
| CAS号 | 70024-90-7 |
| 分子量 | 约66.5 kDa |
| SDS-PAGE纯度 | ≥95% 至 ≥99% |
| HPLC纯度 | ≥98% 至 ≥99.99% |
| 内毒素 | <0.01 至 ≤0.5 EU/mg |
| 宿主蛋白残留 | ≤0.5 至 ≤10 ng/mg |
| pH（1%溶液） | 6.0 至 8.0 |
| 外观 | 冻干粉为白色至类白色疏松体或粉末；液体为微粘稠澄明液体 |
质控检测项目通常涵盖外观检查、SDS-PAGE纯度、HPLC纯度、内毒素检测、宿主蛋白残留检测、宿主DNA残留检测、微生物限度、水分含量测定、pH检测、蛋白浓度测定以及生物活性检测等多个维度。
三、生产工艺
rHSA的生产基于基因工程原理：将编码人血清白蛋白的全长基因序列插入表达载体，通过同源重组整合至宿主基因组中。在诱导条件下，宿主细胞高效分泌表达rHSA蛋白。发酵液经离心收集后，通过多步层析纯化（包括离子交换层析、疏水层析和凝胶过滤层析），获得高纯度的rHSA产品。
典型工艺流程为：基因克隆→菌株或细胞株构建→发酵表达→分离纯化→浓缩过滤→成品制备（冻干或液体）→质检放行。
四、产品优势
与传统血浆来源HSA相比，rHSA在多个维度具有显著优势：
| 对比维度 | 血浆源HSA | 重组rHSA |
|---|---|---|
| 来源 | 人血浆采集 | 重组表达，全程可控 |
| 动物源风险 | 存在潜在风险 | 完全无动物源，零风险 |
| 病毒及TSE风险 | 理论上无法完全消除 | 零风险 |
| 纯度 | 95%至97% | ≥99% |
| 内毒素水平 | 0.1至1.0 EU/mg | <0.01 EU/mg |
| 供应稳定性 | 受血浆供应波动影响 | 全年稳定量产 |
| 批次一致性 | 批间差异较明显 | 高度一致，工艺可控 |
| 合规性 | 需额外病毒灭活验证 | 天然符合TSE/BSE声明要求 |
rHSA不含有动物源成分，从根本上消除了病毒和朊病毒污染风险，同时具有更高的纯度、更低的内毒素水平和更好的批次间一致性。
五、主要应用领域
rHSA广泛应用于多个生物医药领域：
细胞培养：作为无血清培养基的补充成分，适用于干细胞（ESC、iPSC、MSC）、免疫细胞、CHO细胞等多种细胞类型的培养，提供营养支持、渗透压调节和保护作用。
生物制药：作为药物载体、辅料与稳定剂，提升药物溶解度与半衰期。
疫苗生产：作为稳定剂与佐剂载体，替代动物源成分，防止疫苗聚集和颗粒形成。
医疗器械涂层：提升植入器械的生物相容性。
诊断试剂：作为标准品、质控品与试剂稳定剂，用于ELISA、CLIA等检测方法。
组织工程与再生医学：用于支架材料修饰，促进细胞附着与组织再生。
化妆品：作为功能性护肤成分，发挥抗氧化与渗透压调节作用。
六、储存与使用
冻干粉规格应在2至8℃避光保存，有效期通常为24个月；液体规格应在2至8℃避光保存，开封后尽快使用，避免反复冻融。
冻干粉复溶时，建议使用无菌PBS或超纯水溶解至所需浓度，轻柔旋转瓶体使冻干粉充分溶解，避免剧烈振荡。溶解后的无菌溶液在4℃条件下可保存数月至半年。
七、使用限制
rHSA产品仅限科研、实验室和生产使用，不得直接用于临床诊断、治疗或人体注射用途，除非已获得相关药品注册许可。部分产品已获批作为药品上市，用于肝硬化低白蛋白血症等疾病的治疗。
